Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων του NVX-CoV2373, ενός εμβολίου COVID-19, που αναπτύχθηκε από τη Novavax CZ AS (θυγατρική της Novavax, Inc.). 

Σε ανακοίνωσή του, το Υπουργείο Υγείας αναφέρει πως η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι οποίες  υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων, που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID 19.
 
Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε ανθρώπους, για να εκτιμήσουν την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά της έναντι της COVID-19.

Σύμφωνα με το αρμόδιο Υπουργείο, ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα, ενώ η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία, για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
 
Εξάλλου, σημειώνει ότι ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας.

Παρόλο που o EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
 
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο;

Το Υπουργείο Υγείας αναφέρει ότι όπως και άλλα εμβόλια το NVX-CoV2373 αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση.

Το εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη, που περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια που κατασκευάζονται από μια εργαστηριακά εκδοχή της πρωτεΐνης spike (S) που βρίσκεται στην επιφάνεια του κοροναϊού SARS-CoV-2.

Περιέχει, επίσης, ένα «ανοσο-ενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο.
 
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους.

Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί.

Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να προστατεύσουν από το COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.
 
Τι είναι μια κυλιόμενη ανασκόπηση;

Όπως διευκρινίζεται στη ανακοίνωσή του Υπουργείου Υγείας, η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Σε περίπτωση κυλιόμενης επανεξέτασης, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση.

Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία.

Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα για το εάν μπορεί να εγκριθεί το φάρμακο ή το εμβόλιο.

Περισσότερα ΝΕΑ

  • «Σπίτι μου σπιτάκι μου…» Άπιαστο όνειρο η απόκτηση ιδιόκτητης στέγης
    «Σπίτι μου σπιτάκι μου…» Άπιαστο όνειρο η απόκτηση ιδιόκτητης στέγης H δραματικά ψηλή αύξηση στο κόστος ανέγερσης κατοικιών της τάξης του 20% σβήνει τις ελπίδες των νεαρών ζευγαριών και των χαμηλο-μεσαίων εισοδηματικά στρωμάτων της κοινωνίας, για απόκτηση ιδιόκτητης στέγης. Το ΑΚΕΛ και το ταξικό συνδικαλιστικό Κίνημα της ΠΕΟ τονίζοντας ότι η στέγη είναι κοινωνικό αγαθό καλούν την κυβέρνηση να υιοθετήσει πολιτικές στέγασης με κοινωνικό πρόσημο.
  • ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ: To Βέλγιο κλείνει τα σύνορα του σε ταξιδιώτες από τη Βρετανία λόγω της μετάλλαξης Δέλτα
    ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ: To Βέλγιο κλείνει τα σύνορα του σε ταξιδιώτες από τη Βρετανία λόγω της μετάλλαξης Δέλτα To Βέλγιο θα απαγορεύσει την είσοδο στο έδαφός του σε όλους τους ταξιδιώτες από τη Βρετανία που δεν είναι πολίτες της ΕΕ, σε μια προσπάθεια να περιορίσει την εξάπλωση του παραλλαγμένου στελέχους Δέλτα του κορωνοϊού.
  • O Δωδεκάλογος της Διακήρυξης του Πόρτο για τα κοινωνικά δικαιώματα
    O Δωδεκάλογος της Διακήρυξης του Πόρτο για τα κοινωνικά δικαιώματα  Διακήρυξη 12 σημείων με την οποία αποδέχονται ότι ο ευρωπαϊκός πυλώνας των κοινωνικών δικαιωμάτων αποτελεί θεμελιώδες στοιχείο της ανάκαμψης, δεσμεύονται στη διασφάλιση ίσων ευκαιριών για όλους, ότι κανείς δεν μένει πίσω, αλλά και σε δίκαιους μισθούς, καταπολέμηση της φτώχειας και τη δημιουργία θέσεων εργασίας, υιοθέτησαν οι 27 αρχηγοί κρατών και κυβερνήσεων στο Πόρτο.
  • Covid_19: Η Γερμανία προχωρεί στην αγορά 20 εκ. δόσεων του ρωσικού εμβολίου Sputnik V
    Covid_19: Η Γερμανία προχωρεί στην αγορά 20 εκ. δόσεων του ρωσικού εμβολίου Sputnik V Η Γερμανία σχεδιάζει να αγοράσει 30 εκατομμύρια δόσεις του Sputnik V, του ρωσικού εμβολίου κατά της COVID-19, το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη την έγκριση από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, δήλωσε την Πέμπτη ο πρωθυπουργός του κρατιδίου της Σαξωνίας Μίχαελ Κρέτσμερ από τη Μόσχα. Ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν είχε δηλώσει νωρίτερα αυτόν τον μήνα ότι η Γερμανία διαπραγματεύεται με την Ρωσία για μια συμφωνία αγοράς εκ των προτέρων δόσεων του Sputnik V.
  • Επίσημες συνομιλίες Ρωσίας – Γερμανίας για το «συμβόλαιο προαγοράς» του εμβολίου Sputnik V
    Επίσημες συνομιλίες Ρωσίας – Γερμανίας για το «συμβόλαιο προαγοράς» του εμβολίου Sputnik V Η Γερμανία ξεκίνησε τις συνομιλίες με την Ρωσία για «συμβόλαιο προαγοράς», σχετικά με το εμβόλιο Sputnik V. Συγκεκριμένα, η Μόσχα ανακοίνωσε πως άρχισε τις «συνομιλίες» με εκπροσώπους από το Βερολίνο για την πώληση του ρωσικού εμβολίου.

About US

H gnomionline είναι το ειδησεογραφικό portal της Εβδομαδιαίας Πολιτικής Εφημερίδας «ΓΝΩΜΗ» με κύρια αποστολή την ενημέρωση των επισκεπτών του για τα μεγάλα γεγονότα της τρέχουσας επικαιρότητας.

Είναι δομημένη σε κατηγορίες για εύκολη αναζήτηση από τους χρήστες, με κυριότερα πεδία τα εξής: Πολιτική, οικονομία, συνδικαλιστικά, ιδεολογικά, πολιτισμός, επιστήμη, τεχνολογία, περιβάλλον, υγεία, αθλητισμός.

 

Πρωτοσελιδο

Subscribe

 

* indicates required

Please select all the ways you would like to hear from Gnomionline Newspaper:

You can unsubscribe at any time by clicking the link in the footer of our emails. For information about our privacy practices, please visit our website.

We use Mailchimp as our marketing platform. By clicking below to subscribe, you acknowledge that your information will be transferred to Mailchimp for processing.

 

Επικοινωνια

  • Λουτρακίου 3Β,2027,Στρόβολος
  • ΤΗΛ: 22311873 , FAX: 22316793
  • gnomi.newspaper@cytanet.com.cy
Top